隨著疫情爆發以來，很多行業都比較蕭條，除了醫療行業。很多客戶在找醫療硅膠制品源頭工廠的時候不知道怎么去判斷什么樣的標準才為一個合格醫療硅膠制品的供應商。是因為很多客戶對于醫療硅膠制品知識太缺乏了。作為一個經營了15余年醫療硅膠制品源頭廠家我們有義務去普及下何為合格的醫療硅膠制品供應商。

工廠標準主要是看產品標準，如果產品是一類醫療機械的，對于供應商要求就沒有那么嚴，如果是二類或者三類的醫療產品，那就要慎重選擇生產醫療硅膠制品供應商了。

一、硬性要求：ISO13845醫療資質

要拿到這個醫療資質必須工廠生產環境和管控程序要達標，會有第三方機構過來審廠，每半年會過來審一次廠，這個證書是做醫療硅膠制品的門檻。

二、材料要求：醫療級別三項或者六項

很多客戶沒有搞明白什么是三項和六項，三項是包括哪三項，六項是包括哪六項，現在普及給大家，如果客戶產品只是接觸皮膚外用的產品三項就可以，如產品是要接觸血液的，那就是按六項要求。三項標準包括：皮膚毒性，皮膚致敏，皮膚刺激，六項標準包括：皮膚毒性，皮膚刺激，皮膚致敏，溶血，體外細胞毒性，美國藥典第六級。

以上是材料認證標準，然后對標三項和六項也分很多材料品牌和產地，有國產和進口，只是每個品牌型號不同，但是對標物性表是一樣的。然后硅膠還分為固態硅膠和液態硅膠，固態硅膠和液態硅膠對標的三項和六項也是不同的型號和物性表，對標的物性表是一樣的，只是固態和液態大區別在于成型方式不同，但是目前越來越多醫療硅膠制品選用液態硅膠材料來生產。

三、生產環境：達到10萬級別的無塵車間

很多客戶都說是自己有10萬級別的無塵車間，但是實際有沒有達標，是要第三方機構按到空氣中凈化粒子是抽檢的，標準是按平方數來的，然后合格后會發放一個證書給到供應商

10萬級別無塵車間對于車間管控是非常嚴格的，員工必須要全副防塵服工作，并在進入車間前就全面消毒，全密封式管理，很難有客戶可以進去里面參觀。

四、生產程序管控

醫療硅膠制品全部生產程序必須是在無塵車間操作，工程會出一份生產作業指導書，全程戴手操作，生產出來產品及時包裝。基本醫療硅膠制品一個工序都是要滅菌處理，但是目前很多工廠都還沒有這個滅菌車間，所以客戶端基本都會將全部產品安裝完成后再進行滅菌處理。

經過詳情普及相信大家對于在選擇生產醫療硅膠制品供應商有一定的認知了，我們貝洛新材是15余年專業生產醫療硅膠制品和汽車用品源頭廠家，如果有需求的客戶歡迎到實地考察。